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I Encontro Farmale: Uma conversa sobre as Doenças Inflamatórias Intestinais com a Dra Giovana Zibetti
Keep fighting!
III Encontro Farmale: Ostomia e Doenças Inflamatórias Intestinais
I will beat IBD
Ali Jawad, paratleta do halterofilismo com doença de Crohn: Você é uma inspiração para todos nós!
II Encontro Farmale - Diagnóstico das Doenças Inflamatórias Intestinais: Investigação Endoscópica Palestrante: Dr Flavio Abby
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Dia do Amigo


Canção da América

Compositor: MILTON NASCIMENTO / FERNANDO BRANT

Amigo é coisa pra se guardar
Debaixo de sete chaves
Dentro do coração
Assim falava a canção
Que na América ouvi
Mas quem cantava chorou
Ao ver seu amigo partir
Mas quem ficou
No pensamento voou
Com seu canto que o outro lembrou
E quem voou
No pensamento ficou
Com a lembrança que o outro cantou
Amigo é coisa pra se guardar
No lado esquerdo do peito
Mesmo que o tempo e a distância
Digam não
Mesmo esquecendo a canção
O que importa é ouvir
A voz que vem do coração
Pois seja o que vier
Venha o que vier (venha o que vier)
Qualquer dia, amigo, eu volto a te encontrar
Qualquer dia, amigo, a gente vai se encontrar
Pois seja o que vier
Venha o que vier (venha o que vier)
Qualquer dia, amigo, eu volto a te encontrar
Qualquer dia, amigo, a gente vai se encontrar.

Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa e Gastrite

Gastrite focal e microagregados de macrófagos na mucosa gástrica: uso potencial no diagnóstico diferencial entre doença de Crohn e colite ulcerativa

Contexto e objetivos: Gastrite focal e microagregados de macrófagos são encontradas no acometimento gástrico da doença de Crohn, e podem refletir um defeito subjacente na imunidade inata. Estas características, no entanto, são também descritas em pacientes com infecção por Helicobacter pylori. O papel destas anormalidades gástricas no diagnóstico da doença de Crohn foi avaliada em uma população com alta prevalência de infecção por H. pylori.

Métodos: Trinta e sete pacientes com doença de Crohn, 26 pacientes com colite ulcerativa e 30 pacientes-controle foram incluídos. O status de infecção por H. pylori foi avaliado pelo teste da urease e histologia. A presença de gastrite focal e microagregados de macrófagos foi avaliada.

Resultados: Gastrite focal estava presente em 24% dos pacientes com doença de Crohn, 4% dos indivíduos com colite ulcerativa e 11,5% dos controles, apresentando uma sensibilidade e especificidade para doença de Crohn de 24% e 88%, respectivamente. Microagregados de macrófagos foram encontrados em todos os grupos, mas foram apenas detectados em colite ulcerativa e controles em associação com infecção por H. pylori, com sensibilidade e especificidade para doença de Crohn de 61% e 69%, respectivamente. Na ausência da infecção por H. pylori comprovada, gastrite focal e microagregados de macrófagos foram significativamente associados com doença de Crohn (P<0 e="" o:p="" p="0,001," respectivamente="">

Conclusões: Gastrite focal e microagregados de macrófagos são sugestivos de doença de Crohn apenas em pacientes com avaliação dignóstica negativa para H. pylori.

Arq. Gastroenterol. [online]. 2014, vol.51, n.4, pp. 276-282. Gastrite focal e microagregados de macrófagos na mucosa gástrica: uso potencial no diagnóstico diferencial entre doença de Crohn e colite ulcerativa. MAGALHAES-COSTA, Marcia Henriques de et al.

Doença de Crohn - atraso no diagnóstico

O impacto dos sintomas, o padrão de síndrome do intestino irritável e a investigação diagnóstica no atraso do diagnóstico da doença de Crohn: um estudo prospectivo

Publicado no Digestive and Liver Disease, o objetivo deste estudo foi investigar os sintomas e os testes realizados antes do diagnóstico formal de doença de Crohn e as razões para o atraso no diagnóstico.

Foi realizado um estudo prospectivo com os pacientes consecutivos recentemente diagnosticados com doença de Crohn matriculados entre outubro de 2012 e novembro de 2013. Foram registrados os dados clínicos, os sintomas, incluindo os critérios de Roma III no início e no momento do diagnóstico, a localização e o fenótipo da doença. Foram analisados a calprotectina fecal e os exames radiológicos e endoscópicos realizados antes do diagnóstico. O atraso no diagnóstico, estratificado em tercis e tempo médio, foi analisado utilizando-se os testes paramétricos e não paramétricos.






  • Foram inscritos 83 pacientes (49,4% do sexo masculino, idade média de 31 anos). 
  • O atraso médio no diagnóstico foi de 8 (0-324) meses.
  • Vinte e seis pacientes não consultaram um médico clínico geral até o diagnóstico (31,3%), 18 porcuraram o departamento de emergência (21,7%) e 8 foram diretamente a um gastroenterologista (9,6%). 
  • O atraso no diagnóstico não foi associado aos sintomas específicos. No entanto, os pacientes com edema tiveram maior atraso em comparação com aqueles sem edema (mediana 6,1 vs 16,8 meses, respectivamente; p = 0,016).
  • Dezenove pacientes foram submetidos à ileocolonoscopia incompleta (22,9%) e 7 não tinham biópsia (8,4%), com o consequente atraso no diagnóstico (mediana, 24 e 24 vs 6 meses, respectivamente; p = 0,025 e p = 0,008).

Com a realização deste estudo, os autores verificaram que o atraso no diagnóstico da doença de Crohn é significativamente associado com as ileocolonoscopias incompletas, mas não com os sintomas, exceto com a apresentação de edema.

Dig Liver Dis. 2015 Apr 22. The impact of symptoms, irritable bowel syndrome pattern and diagnostic investigations on the diagnostic delay of Crohn's disease: A prospective study. Maconi G, Orlandini L, Asthana AK, Sciurti R, Furfaro F, Bezzio C, de Franchis R.

Doença Inflamatória Intestinal

Atualização sobre Doença Inflamatória Intestinal (DII) - DDW (Digestive Disease Week) 2017

Por Dra. Andrea Vieira (CRM 97843)

A DII foi muito discutida no DDW 2017. Em várias mesas, assuntos como história natural, microbioma, avanços diagnósticos, complicações e tratamento foram amplamente debatidos.

Vale ressaltar que alguns dados novos foram apresentados, especialmente os estudos UNIT-1, UNIT-2 e IM-UNIT sobre um novo fármaco anti-interleucina-23 e anti-interleucina-12, chamado Ustekinumabe. Tal medicamento já é utilizado para tratamento da psoríase e, agora, esses estudos demonstraram ótimos resultados na doença de Crohn, para indução e manutenção da remissão, com baixa imunogenicidade, excelente segurança e facilidade na posologia (a cada três semanas).

Outra apresentação importante que teve destaque no DDW foi a revisão da Cochrane, que debateu alguns pontos como:




1. Risco de malignidade com o uso dos antagonistas do TNF alfa na Doença de Crohn

Observou-se que a monoterapia com anti-TNF tem uma possível associação com melanoma, enquanto a terapia combinada anti-TNF e imunossupressor aumentou o risco de câncer de pele não melanoma.

2. Retirada da medicação em pacientes com doença de Crohn quiescente

• A retirada das tiopurinas em pacientes com doença de Crohn em remissão clínica é associada a maior chance de recidiva, mas baixo potencial de eventos adversos.

• Não há diferença nas taxas de recidiva nos pacientes com terapia combinada que param ou continuam usando tiopurinas.

• Nenhum estudo controlado avaliou a descontinuação do anti-TNF em pacientes com doença de Crohn em remissão.

• Estudos não controlados sugerem que a retirada do anti-TNF leva a 50% de recidiva nos pacientes com dois anos de seguimento.

Por fim, pode-se salientar os resultados finais que foram apresentados sobre o estudo PYRAMID: registro de segurança do Adalimumabe em pacientes com doença de Crohn com seguimento de seis anos. Esse trabalho excluiu a dúvida do risco de linfoma em pacientes com doença de Crohn tratados com Adalimumabe. Além disso, mostrou que as taxas dos eventos adversos foram semelhantes aos estudos previamente apresentados, porém com menos tempo de seguimento.

Descanse... Chega de pensar em resolver tudo agora. Chegou a hora de descansar o corpo e a mente. Sem descanso, amanhã você não terá disposição para resolver nada. Um banho morno, um chá quentinho, uma roupa confortável... desligue-se da internet, leia um livro... respire pausadamente sentindo o ar entrar e sair, preste atenção na respiração e vá se acalmando... nada vai mudar se você ficar pensando a noite toda, agora não é o momento, agora é momento de descanso. Novamente: sem descanso você não terá disposição para resolver nada.  Boa noite, bons sonhos e bom descanso. Alessandra de Souza - Farmale 😚 ✔www.farmale.com.br
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Ustekinumabe e doença de Crohn

Terapia de indução e de manutenção de Ustekinumabe em doença de Crohn refratária

Em pacientes com doença de Crohn, a eficácia de ustekinumabe, um anticorpo monoclonal contra interleucina-12 e interleucina-23, é desconhecida. Publicado no New England Journal of Medicine, o objetivo deste estudo foi avaliar o ustekinumabe em adultos com doença de Crohn, moderada a severa, resistente ao tratamento com anti-TNF (fator de necrose tumoral). Durante a indução, 526 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber ustekinumabe intravenoso (na dose de 1, 3 ou 6mg por kilograma de massa corporal) ou placebo ao início do estudo. Durante a fase de manutenção, 145 pacientes que obtiveram resposta a ustekinumabe em 6 semanas foram submetidos a uma segunda randomização para receber injeções subcutâneas de ustekinumabe (90mg) ou placebo nas semanas 8 e 16. O desfecho primário foi a resposta clínica em 6 semanas.

A proporção de pacientes que atingiram o desfecho primário foi de 36,6%, 34,1% e 39,7% para 1, 3 e 6mg de ustekinumabe por kg, respectivamente, quando comparada com 23,5% para o placebo (P=0,005 para a comparação com o grupo de 6mg). 

A taxa de remissão clínica com a dose de 6mg não diferiu significativamente da taxa com placebo em 6 semanas. 

Infecções sérias ocorreram em 7 pacientes (6 recebendo ustekinumabe) durante a indução e em 11 pacientes (4 recebendo ustekinumabe) durante a manutenção. Carcinoma basocelular foi desenvolvido em 1 paciente recebendo ustekinumabe.

Os autores verificaram que pacientes com doença de Crohn moderada a severa que era resistente a antagonistas de TNF tiveram um aumento da taxa de resposta à indução com ustekinumabe, quando comparados com placebo. Pacientes com uma resposta inicial a ustekinumabe obtiveram um significante aumento das taxas de resposta e de remissão com ustekinumabe na terapia de manutenção.

N Engl J Med 2012; 367:1519-1528. Ustekinumab Induction and Maintenance Therapy in Refractory Crohn's Disease. William J. Sandborn, M.D., Christopher Gasink, M.D., Long-Long Gao, Ph.D., Marion A. Blank, Ph.D., Jewel Johanns, Ph.D., Cynthia Guzzo, M.D., Bruce E. Sands, M.D., Stephen B. Hanauer, M.D., Stephan Targan, M.D., Paul Rutgeerts, M.D., Ph.D., Subrata Ghosh, M.D., Willem J.S. de Villiers, M.D., Ph.D., Remo Panaccione, M.D., Gordon Greenberg, M.D., Stefan Schreiber, M.D., Simon Lichtiger, M.D., and Brian G. Feagan, M.D. for the CERTIFI Study Group.

Entyvio - uso correto

Farmacêuticas japonesas monitoram uso correto de medicamentos

A Takeda Pharmaceutical, a maior farmacêutica do Japão, lançará um programa no país asiático para monitorar pacientes em tempo real usando um dispositivo parecido com um relógio de pulso. O programa, que atualmente está sendo testado nos EUA, tem por objetivo respaldar o uso do Entyvio, o tratamento da Takeda para doença inflamatória intestinal, coletando informações sobre sintomas, potenciais interações entre medicamentos e desencadeantes e fatores conhecidos por agravarem a doença. O Entyvio, já vendido nos EUA, está na última fase de testes clínicos no Japão.

"Estamos coletando informações em tempo real nos EUA para que possamos fornecer os serviços certos no momento certo", disse Masato Iwasaki, chefe da unidade japonesa da Takeda, em entrevista. "Precisamos observar mais os comportamentos dos usuários finais. A tecnologia digital nos ajudará a fazer isso." Fonte: UOL

Crohn e Retocolite Em Quandrinhos

História em quadrinhos sobre dois personagens, Lucas e Vitória, portadores de doença inflamatória intestinal. O formato de gibi tem o objetivo de sensibilizar a população em geral, sobretudo o jovem, a respeito da doença de Crohn e retocolite ulcerativa.

A história em quadrinhos foi projetada e desenvolvida com propósito de ilustrar os conflitos de Lucas e o apoio de Vitória, esses personagens foram cuidadosamente criados seguindo um perfil jovem, com uma vida dinâmica acadêmica e profissional, e diante das crises iniciais até o diagnóstico ocorre uma série de incertezas em manter a rotina de compromissos.

O gibi é uma parceria entre GAMEDII, ABCD e GEDIIB com o apoio AbbVie e está disponível na versão impressa e on-line nos sites do GAMEDII, ABCD e GEDIIB.


Pode ler on line ou baixar em PDF: http://www.gamedii.com.br/historia-em-quadrinhos

Para receber a versão impressa acesse: www.abcd.org.br/associe-se
Agência FAPESP – Experimentos com camundongos conduzidos na Universidade de São Paulo (USP), em Ribeirão Preto, sugerem que inibir a ação de uma proteína conhecida como quemerina pode ser uma estratégia eficaz para evitar a perda óssea associada a  doenças de cunho inflamatório, como obesidade, dislipidemia, diabetes e artrite reumatoide.

Resultados da pesquisa, apoiada pela FAPESP, foram publicados no periódico Journal of Bone and Mineral Research.
“A quemerina é uma molécula produzida principalmente pelos adipócitos [as células que armazenam gordura, mas também está expressa em diversos órgãos. Há evidências de que essa proteína está aumentada na circulação sanguínea de pessoas obesas ou que sofrem de diabetes do tipo 2, dislipidemia, osteoporose, artrite reumatoide, psoríase e doença de  Crohn , contou Sandra Yasuyo Fukada, professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP-USP) e coordenadora do projeto.

Estudos recentes mostraram ainda que pessoas obesas e que sofrem de dislipidemia estão mais propensas a sofrer fraturas, osteoporose e doença periodontal – um conjunto de condições inflamatórias na gengiva que, com o tempo, pode levar à perda dos tecidos de suporte dos dentes.

Segundo a pesquisadora, embora já estivesse clara a existência de uma correlação entre inflamação crônica, perda óssea e aumento de quemerina, ainda não se sabia se a molécula era um simples marcador ou se participava ativamente do processo que culminava com a diminuição da massa óssea.
“Trabalhos anteriores haviam mostrado que, após a remoção de tártaro nos dentes de pacientes com doença periodontal, o nível de quemerina na cavidade oral diminuía. Portanto, quando a inflamação reduzia também caía a quemerina. No entanto, ainda não estava claro o que era causa e consequência. Nós fomos o primeiro grupo a mostrar que essa proteína, de fato, tem um papel ativo na doença periodontal”, disse a pesquisadora.

Transplante de fezes

Transplante de fezes poderá ajudar no tratamento de novas doenças

O transplante de fezes é alternativa para curar doenças intestinais

O transplante de fezes é a alternativa que promete fazer uma grande revolução na vida de muitos pacientes. Pode parecer estranho, mas na França essa medida que já ajuda no combate da bactéria Clostridium difficile, responsável por provocar fortes diarreias e dores de barriga, poderá servir também para cuidar do organismo que sofre de doenças digestivas mais graves.

A pratica que envolve fezes já é reconhecida pela Agência Nacional de Medicamentos francesa desde 2013, e faz parte dos procedimentos normais em 30 hospitais do país. A técnica funciona a partir do recolhimento de amostras de cerca de 100 bilhões de microrganismos que fazem parte da flora intestinal de pessoas saudáveis e, com isso, é realizada a introdução dessas substâncias no tubo digestivo dos doentes.

Com um resultado eficaz, estima-se que a taxa de cura para quem sofre com a bactéria Clostridium é de 90%. 
“Na prática, usamos as fezes de um doador, que será selecionado. Essa é a etapa mais complicada: achar o bom doador. Vai depender de sua história, seus antecedentes, dos remédios que toma. Depois faremos vários exames, para procurar agentes infecciosos no sangue e nas fezes”, conta o gastroenterologista francês Harry Sokol, fundador do Grupo Francês do Transplante de Fezes em entrevista à agência RFI.

Depois disso, as fezes são misturadas ao soro fisiológico e os resíduos são filtrados. O resultado pode ser usado na mesma hora, ou congelado a uma temperatura de -80º. Assim, o transplante pode ser feito por meio de uma colonoscopia ou sonda que vai até o duodeno e deposita o conteúdo.

Atualmente, é preciso que a pessoa seja internada para receber a substância, mas a ideia é que, em breve, o tratamento seja uma questão ambulatorial. De acordo com o especialista, o método é bem aceito pela população que, inclusive, costuma solicitar o tratamento

Outras doenças

Novas pesquisas revelam que o tratamento poderá ser usado para curar patologias como a doença de Crohn, que é conhecida por um inflamação grave no intestino , capaz de causar necrose e é mais comum em jovens.

A novidade já está sendo testada e os médicos estão animados para que as respostas ao transplante sejam positivas. 
“Teremos os primeiros resultados dos estudos no fim do ano. Mas, infelizmente, embora as pesquisas mostrem um resultado positivo no caso da doença de Crohn, para que o tratamento seja validado e possa ser usado no cotidiano precisamos de tempo”, pondera o gastroenterologista.
E essa não é a única condição que poderá receber esse tratamento. Outros 155 estudos relacionados à flora intestinal estão sendo feitos no mundo envolvendo outras doenças, como diabetes, obesidade, síndrome do intestino irritável e efeitos da quimioterapia no intestino ou patologias autoimunes.

Fonte: MeioNorte

Abscesso Perianal

Abscesso Perianal - Abscesso anal

O abscesso anal é uma cavidade em que se forma secreção purulenta (pus) na região anal ou vizinhança. Em geral, é causado pela infecção de pequenas glândulas existentes no canal anal.

Alguns abscessos podem também ser originados de uma fissura infectada, que consiste em uma ferida linear no canal anal, mas com alto potencial de desenvolver uma infecção local.

Existem causas menos comuns para o surgimento de um abscesso como, por exemplo, o ato de deglutir (engolir) alimentos sem mastigar, podendo levar fragmentos de ossos ou espinhas de peixe até o canal anal. Neste caso, estes fragmentos não são digeridos e passam pelo canal anal podendo gerar uma escoriação, perfuração, que provoca um abscesso e, tardiamente, pode dar lugar à fístula. O abscesso produz um quadro de sintomas relacionados à infecção. É comum a apresentação de dor (contínua e/ou latejante) e inchação na região que se apresenta quente e avermelhada. Também acompanham o quadro: febre, calafrios, cansaço, prostração e inapetência. 


Tratamentos mais comuns para os abscessos anais

Os abscessos podem comprometer o estado geral do indivíduo e seu tratamento mais indicado é a drenagem cirúrgica associado à antibioticoterapia. Em alguns casos o abscesso se rompe e drena espontaneamente. O tratamento cirúrgico é realizado através de uma incisão que elimina as secreções, o que alivia em muito a dor provocada pela pressão existente dentro do abscesso. Os pequenos abscessos podem ser drenados sob anestesia local e os abscessos maiores e mais profundos podem necessitar internação hospitalar e a ajuda de um médico anestesista. Nestes casos também está indicada a administração de antibióticos, desta vez por via intravenosa porque se manifestam com mais gravidade. Pacientes portadores de diabetes, leucemia e outras doenças que levam à deficiência imunológica necessitam de cuidados especiais pela gravidade e rapidez com que a infecção pode evoluir.

Fonte 👉 Sociedade Brasileira de Coloproctologia 👉 www.sbcp.org.br

Fístula Anal

A fístula anal ocorre frequentemente como resultado de um abscesso que se formou nesta região. A secreção purulenta contida dentro do #abscesso é eliminada, naturalmente ou com ajuda de tratamento médico, dando lugar à formação de uma fístula anal, que é o resultado final da cura de um abscesso desta região. A fístula, portanto, comunica a região interna do canal anal ou reto até a pele da região externa do períneo ou nádegas. Não é uma complicação do tratamento e sim uma evolução natural da condição. É um problema que exige avaliação e tratamento especializado para sua cura. Não é sempre que um abscesso desta região produz uma fístula e, por isto, não se pode prever quando um abscesso irá formar uma fístula, podendo ocorrer em cerca de metade dos casos de abscesso anal. Outra causa comum de fístula anal é a doença inflamatória do intestino ou $colite. Não raro, as fístulas já formadas podem novamente infectar formando um novo abscesso.

Tratamentos mais comuns para a fístula anal

Fístulas são tratadas, na maioria das vezes, através de cirurgia programada. Algumas fístulas podem necessitar de exames antes da cirurgia, como ultrassonografia ou ressonância magnética.


Existem tipos diferentes de fístula. Então, de acordo com as características e profundidade de sua apresentação é escolhido o tipo de cirurgia ou técnica. A fístula anal pode ser mais superficial sendo o seu tratamento mais simples. Neste caso é realizada a abertura e curetagem destes trajetos fistulosos. Essas técnicas são conhecidas como fistulotomia e fistulectomia. Entretanto, nos casos de fístulas complexas, quando é comum o envolvimento dos músculos do esfíncter, o tratamento pode se tornar difícil. Por este motivo estas cirurgias devem ser realizadas por médicos cirurgiões especializados (coloproctologistas). A maioria dos casos têm sua fístula operada em dois tempos (duas cirurgias) com intervalo aproximado de 2 a 4 meses entre as duas. Neste caso, é aplicado um cordão de fio cirúrgico ou de algodão chamado sedenho, com vistas a facilitar a segunda cirurgia e poupar o músculo esfíncter.

Outro tipo de cirurgia utilizado atualmente é o retalho, indicado em determinados casos de maior complexidade ou que envolvem uma porção significativa do esfíncter. A recidiva em todos os tipos de técnica é possível, mas pode ser minimizada através da atenção necessária às recomendações de seu cirurgião.

Intercambialidade de Biológicos e Similares


Senado Federal debaterá "intercambialidade de medicamentos biológicos e biossimilares" [save the date]

Senadora Ana Amélia promove o debate no Senado Federal sobre a “intercambiliadade entre os medicamentos biológicos e biossimilares”, na ocasião são convidados a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia (CONITEC), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Associação Médica Brasileira (AMB) e a Biored Brasil que será representada pelo médico reumatologista e pesquisador Dr. Valderilio Feijó Azevedo.

Local: Senado Federal
Data: 15 de agosto de 2017
Horário: 14:00 horas
Endereço: Plenário nº 9, no Anexo II, Ala Alexandre Costa, Sala nº 11 - A, Brasília - DF

Requerimento nº 29 de CAS-2017.

SUS não é um mercado

O SUS não é um mercado de medicamentos e tecnologias

O contínuo crescimento da judicialização da saúde — que chegou no ano passado, segundo o Relatório de Justiça (CNJ, 2016[1]), a mais de 800 mil ações, com inúmeras decisões que incorporaram de modo individual tecnologias em saúde[2], sem os regramentos da Lei 12.401, de 2011, do Decreto 7.646, de 2011, e da Lei 6.360, de 1976 — requer que sejam ampliadas as reflexões para se evitar que o SUS seja atuado como se fora um shopping de medicamentos e tecnologias, de livre escolha, ao arrepio de seus regramentos.

De acordo com dados do Ministério da Saúde veiculados pela mídia, chegam a R$ 7 bilhões os gastos com procedimentos, tecnologias e medicamentos decorrentes de decisão judicial[3], muitas afastadas dos parâmetros públicos que fixam um rol de medicamentos e procedimentos pelas Relação Nacional de Medicamentos (Rename) e Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (Renases) e outras regras administrativas. Sob a intenção de tornar efetivo o direito à saúde, ele poderá ser mitigado.

As tecnologias, os serviços de apoio diagnósticos e os medicamentos são variados, ainda que muitos se destinem ao mesmo fim; protocolos de concepção científica divergentes, como a periodicidade de determinados exames preventivos, podem se alterar de acordo com a corrente técnico-científica. Tudo isso se movendo num cipoal de medicamentos, produtos, tecnologias, interesses de mercado, lucro e outros, passando ao largo de normas que exigem incorporação fundada em prévias análises técnico-científicas e protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, determinantes para os profissionais de saúde do SUS. O sistema público de saúde não permite livres escolhas, e a administração pública não pode prescindir de seus princípios, diretrizes, normas e organização.

Como os medicamentos registrados podem ter destinação terapêutica semelhante[4], no setor privado fica ao arbítrio do usuário e do médico o seu uso e prescrição. Em se tratando de farmacoterapia fornecida pelo sistema público de saúde, dependerá de decisão do Ministério da Saúde a sua incorporação, cabendo ao médico prescritor, servidor público[5] ou com vínculo com o setor privado que atua de forma complementar ao SUS, prescrever o medicamento em acordo ao rol público[6].

Ileostomia

Tendências atuais sobre ileostomia protetora após proctocolectomia restauradora

A decisão de realizar ileostomia de proteção após anastomose da bolsa ileal ao canal anal é controversa, sendo a discussão baseada em suas vantagens e desvantagens. Embora a derivação intestinal temporária tenha sido indicada rotineiramente na maioria dos pacientes, essa escolha também está associada a complicações. O presente trabalho teve como objetivo rever os resultados após proctocolectomia restauradora com ou sem ileostomia de proteção no tratamento da colite ulcerativa e síndromes polipoides. Muitos trabalhos enfatizam que a derivação protege contra fístulas anastomóticas; consequentemente, ela pode prevenir sepse pélvica e perda da bolsa. Por outro lado, a derivação por ileostomia pode ser causa de morbidade como desidratação, distúrbios eletrolíticos, problemas psicológicos, lesões dérmicas, estenose de anastomose e obstrução intestinal, entre outras. Há aqueles que acreditam que a omissão de ileostomia após a confecção de bolsa ileal deve ser reservada a pacientes selecionados, obtendo-se resultados aceitáveis. Os critérios de seleção devem incluir características do cirurgião, do paciente e do procedimento na tentativa de se obter bons resultados.

J. Coloproctol. (Rio J.) [online]. 2013, vol.33, n.1, pp. 42-45. Tendências atuais sobre ileostomia protetora após proctocolectomia restauradora. CAMPOS, Fabio Guilherme C. M. de.

Ileostomia

Tendências atuais sobre ileostomia protetora após proctocolectomia restauradora

A decisão de realizar ileostomia de proteção após anastomose da bolsa ileal ao canal anal é controversa, sendo a discussão baseada em suas vantagens e desvantagens. Embora a derivação intestinal temporária tenha sido indicada rotineiramente na maioria dos pacientes, essa escolha também está associada a complicações. O presente trabalho teve como objetivo rever os resultados após proctocolectomia restauradora com ou sem ileostomia de proteção no tratamento da colite ulcerativa e síndromes polipoides. Muitos trabalhos enfatizam que a derivação protege contra fístulas anastomóticas; consequentemente, ela pode prevenir sepse pélvica e perda da bolsa. Por outro lado, a derivação por ileostomia pode ser causa de morbidade como desidratação, distúrbios eletrolíticos, problemas psicológicos, lesões dérmicas, estenose de anastomose e obstrução intestinal, entre outras. Há aqueles que acreditam que a omissão de ileostomia após a confecção de bolsa ileal deve ser reservada a pacientes selecionados, obtendo-se resultados aceitáveis. Os critérios de seleção devem incluir características do cirurgião, do paciente e do procedimento na tentativa de se obter bons resultados.

J. Coloproctol. (Rio J.) [online]. 2013, vol.33, n.1, pp. 42-45. Tendências atuais sobre ileostomia protetora após proctocolectomia restauradora. CAMPOS, Fabio Guilherme C. M. de.



Testes de Segurança Farmacêutica

Laboratório da Fiocruz realiza testes de segurança farmacêutica

Você já imaginou o caminho que os medicamentos percorrem antes que possam ser adquiridos numa farmácia? 

Para que sejam comercializados no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige que os laboratórios fabricantes apresentem dois exames de segurança.  Os testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência são necessários para garantir a eficácia e a segurança terapêutica tanto de medicamentos novos, que inauguram um princípio ativo (ou uma combinação de princípios), quanto para fármacos similares ou genéricos.

A obrigatoriedade de estudos de equivalência farmacêutica surgiu com a Lei de Genéricos, de 1999, e foi estendida aos medicamentos similares em 2003 - aos novos e aos já presentes no mercado, que precisaram sofrer adequações. Naquele ano, determinou-se que 21 princípios ativos específicos (os de “janela terapêutica estreita”) e medicamentos antibióticos, antirretrovirais e antineoplásicos comprovassem bioequivalência até dezembro de 2004. Os demais teriam até 2014 para apresentar seus resultados à Anvisa.

Seguindo esta diretriz, a Fiocruz, que produz diversos medicamentos no Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), possui desde 2004 um centro que realiza os dois tipos de testes: o Serviço de Equivalência e Farmacocinética (Sefar). Finda sua primeira década, o laboratório expandiu seu potencial para testar tanto os medicamentos produzidos pela Fundação, quanto aqueles fabricados por indústrias farmacêuticas externas, públicas ou privadas.

Medicamentos genéricos e similares

Tanto os genéricos quanto os similares podem ser considerados cópias dos medicamentos de referência ou

Começou com sangramento

Começou com sangramento fui no médico ele pediu exame e disse que era retocolite ulcerativa, então fiquei fazendo tratamento cada dia piorava mais. Eu ia no consultório ele falava que eu estava bem fui perdendo peso diarreia direto, eu fazia na roupa, na rua. Começou a dar fístula no bumbum quase morri de dor e o sangramento não parava, eu ia definhando, não comida nem dormia tinha anemia e depressão. Fazia transfusão de sangue e nada, tinha infecções de urina recorrentes, comecei a inchar aí procurei o urologista. Ele pediu ultrassom dos rins, levei no médico pedindo a Deus que me mandasse um anjo, aí fui atendida pelo melhor urologista do hospital quando ele viu o ultrassom disse que meus rins podiam parar de funcionar e me internou, aí chamou outra médica e ela disse que eu precisava fazer cirurgia. Depois de um mês internada fiz a cirurgia, quando a médica cortou minha barriga meus órgãos estavam fora de lugar então depois disso eu uso bolsa de colostomia. Sofro com isso porque é difícil aceitar, apesar de que hoje eu vivo muito bem mais. Eu tenho 49 anos e queria muito refazer minha vida. Mas como quem aceitaria uma pessoa que usa bolsa de colostomia? Tomo Humira, azatioprina, remédio pra depressão e para dormir. Sou Valdete Silva, pode me chamar de Val, 49 anos, separada 3 filhos adultos e 2 netos, em plena vitalidade. Gostaria muito de fazer muitos amigos porque quem tem um amigo nunca está só. Beijo.

Meu nome é Valdete Silva, tenho 49 anos, moro em Franca/SP, sou Do Lar, tenho Retocolite Ulcerativa.

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Medicamentos Similares Intercambiáveis

No ano de 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma norma estabelecendo critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. Naquela época, a normativa estabeleceu que os detentores de registro desses medicamentos apresentassem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e à forma farmacêutica. Ou seja, a lei de 2003 já obrigava os fabricantes a apresentarem os mesmo testes que os genéricos apresentavam para obtenção do registro de comercialização.

A RDC 134/03 previa que até 2014 todos os medicamentos deveriam se enquadrar na resolução. A partir de 1º de janeiro de 2015 os fabricantes teriam 12 meses para peticionar à Anvisa o pedido de intercambialidade e fazer a alteração nas bulas, declarando a intercambialidade ou “medicamento similar intercambiável”. Finalizado o prazo, a Anvisa agora faz a adaptação definitiva, retirando do mercado aqueles medicamentos que insistirem em descumprir a norma após o período de doze meses, a encerrar em 31 de dezembro de 2015.

A partir dia 02 de janeiro, a Anvisa começou a publicar a lista dos medicamentos que são intercambiáveis com os medicamentos de referência e os farmacêuticos já podem fazer a troca no ato da compra, nas farmácias e drogarias do País. Esta lista deverá ser atualizada mensalmente pela ANVISA, à medida que novos similares forem sendo registrados e renovados, tendo como embasamento técnicos os resultados das análises dos estudos comparativos anteriormente citados.

Desde 2007 os medicamentos similares passam pelos mesmos testes de bioequivalência e biodisponibilidade dos medicamentos genéricos. A nova resolução obriga os laboratórios que foram aprovados apenas nos testes de bioequivalência relativa, agora apresentem os testes definitivos e ganhem o status de “similares equivalentes”. Porém, qualquer que seja o medicamento disponibilizado no mercado nacional é seguro, efetivo e apresenta qualidade, como estabelece a Política Nacional de Medicamentos. A Anvisa analisa todas as informações necessárias para emitir a autorização de comercialização antes que eles cheguem às prateleiras. Portanto, a segurança terapêutica atualmente é comprovada em todos os medicamentos comercializados no Brasil.

Pela lei de patentes brasileiras, datada de 1996, os laboratórios que descobrem um novo medicamento tem até 20 anos de exploração comercial exclusiva do produto. Isso cria um vínculo com a classe médica que é difícil de ser rompida no curto prazo. A partir da lei dos genéricos, de 1999, essa situação começou a melhorar gradativamente. Mas muitos profissionais da área médica mantém o vínculo com as marcas de referência, seja por praticidade ou por falta de conhecimento de outras marcas de similares que existem no mercado. Com a autorização da Anvisa para que os farmacêuticos possam fazer e intercambialidade no ato da compra, o mercado passou a ficar mais equilibrado entre as vendas de genéricos, similares ou medicamentos de referência. Também barateou os preços tantos dos medicamentos de referência quanto dos demais, beneficiando todos os brasileiros.

Vamos entender as regras sobre intercambialidade através de perguntas e respostas?

Biossimilares e Biológicos

O desenvolvimento de biossimilares para indicações dermatológicas e outras tem sido uma área de desenvolvimento ativo. 

Andrew Blauvelt, presidente do Oregon Medical Research Center, em Portland, Oregon, EUA, e ex-presidente do grupo de trabalho Biossimilares para o Conselho Nacional de Psoríase, forneceu uma revisão de conceitos-chave e desenvolvimentos recentes de biossimilares em dermatologia. 

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA define um produto biosimilar como um produto biológico que é altamente similar a um produto de referência, apesar de pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos e sem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência. No entanto, como os biossimilares são criados usando diferentes linhas celulares e diferentes sistemas de cultura, eles não são 100% idênticos aos seus compostos originais e, portanto, não podem ser considerados bio-genéricos. Tal como acontece com os medicamentos genéricos, o objetivo de desenvolver biossimilares é reduzir o custo e aumentar o acesso aos fármacos biológicos para os doentes que mais necessitam deles. No entanto, a promessa de redução de custos ainda não foi totalmente realizada. Embora vários biossimilares tenham sido aprovados, poucos chegaram ao mercado devido aos esforços dos fabricantes de medicamentos originadores (originator) para estender a expiração da patente.

Os modelos de desenvolvimento clínico para biótopos originadores e biossimilares são surpreendentemente diferentes

Para os biológicos originadores, o investimento em pesquisa pré-clínica e analítica em modelos in vitro e em ratos é relativamente pequeno em comparação com ensaios clínicos; particularmente os ensaios de fase 3, que podem inscrever milhares de pacientes. O custo total do desenvolvimento de um medicamento biológico originador é estimado em US $ 1 B a US $ 2,25 B. Em contraste, a maior parte do investimento em biossimilares envolve estudos analíticos pré-clínicos comparando a molécula originadora com o biossimilar em relação à afinidade de ligação ao alvo, padrões de glicosilação, aditivos e outros parâmetros. Além disso, a exigência de aprovação limita-se a um estudo único, relativamente pequeno. Como resultado, o custo estimado para desenvolver um biossimilar é de US $ 250 milhões - cerca de um quarto a um quinto do desenvolvimento biológico original.
No processo de engenharia reversa usado para criar biossimilares, a estrutura proteica conhecida e a sequência de aminoácidos da molécula originadora é usada como ponto de partida. Trabalhando para trás, a sequência de DNA necessária para codificar para essa sequência de aminoácidos é identificada.

O processo de criação de um produto biológico é complexo