Anvisa aprova nova terapia para retocolite ulcerativa

Os pacientes com retocolite ulcerativa ganharam mais uma opção de tratamento no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o uso de golimumabe da Janssen, empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, para esse tipo de doença inflamatória intestinal (DII). A retocolite ulcerativa representa 60 a 70% dos casos de DII.
O medicamento é mais uma opção no país para o tratamento da retocolite ulcerativa, que pode ser administrado pelo próprio paciente por via subcutânea, com uma caneta aplicadora anatômica, melhorando a comodidade de administração do remédio e facilitando a adesão ao tratamento.

Resultados dos estudos clínicos com o medicamento demonstraram que mais da metade dos pacientes testados apresentaram resposta à terapia de indução subcutânea com apenas seis semanas de uso do produto. Golimumabe foi eficaz na redução dos sintomas da retocolite ulcerativa, com a cicatrização do revestimento intestinal, promovendo o controle da doença e melhorando a qualidade de vida do paciente em apenas seis semanas. Além disso, o tratamento foi bem tolerado, demonstrando um perfil de segurança consistente. O estudo mostrou também que mais de 45% dos pacientes mantiveram resposta clínica ao medicamento após um cerca de um ano (13 meses).

Sobre a retocolite ulcerativa

A retocolite ulcerativa atinge a mucosa que reveste o intestino grosso, provocando lesões no local. Os sintomas dependem da extensão e da gravidade da inflamação, porém a doença é caracterizada por diarreia com muco ou com sangue, anemia, cólicas abdominais e perda de peso. Não há causa específica para a doença, mas acredita-se que fatores genéticos e autoimunes são responsáveis pelo seu aparecimento.

Sobre golimumabe

Golimumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que atua bloqueando a ação do TNF-alfa (fator de necrose tumoral alfa), uma proteína produzida pelo sistema imunológico do próprio corpo e que, quando gerada em excesso, pode comprometer ossos, cartilagens e tecidos. O medicamento é aprovado em mais de 85 países para artrite reumatoide, espondilite anquilosante e artrite psoriásica. Em 2011, recebeu a aprovação da ANVISA para essas mesmas indicações no Brasil. Golimumabe possui duas apresentações: caneta autoinjetora subcutânea (para artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e retocolite ulcerativa) e via solução intravenosa (para artrite reumatoide moderada a grave).

Fonte: SEGS
Essa medicação já havia sido aprovada pelo FDA para retocolite ulcerativa (RCU) em 2013 e somente agora, 5 anos depois está aprovado pela ANVISA. Nosso atraso em relação aos outros países é absurdo! Lembrando que a RCU tem um PCDT que não oferta terapia biológica, pois desde que foi lançado em 2002, tal PCDT nunca sofreu atualização. Cabe destacar que os critérios relativos à existência de registro na ANVISA são muito relevantes tendo em vista que estão relacionados às evidências clínicas de segurança da tecnologia e, portanto, o procedimento não é mais considerado experimental.