Especialista pede regulamentação ‘transparente’ para o setor

A Comissão de Seguridade Social e Família realizou audiência pública nesta quinta-feira (29) para discutir a regulamentação da intercambialidade entre medicamento biológico e o equivalente (o biossimilar). Os biológicos são produzidos a partir de organismos vivos e servem para tratar doenças como o câncer e a artrite reumatoide.

O diretor de regulamentação sanitária da Anvisa, Renato Porto, explicou que uma das maiores vantagens dos biossimilares é seu custo reduzido. Disse também que permitem que haja mais opções de tratamento para pacientes e médicos.

“Você tem menor tempo e custo de desenvolvimento. É um produto que se desenvolve mais rápido. O custo para se desenvolver um produto está veiculado a diversos testes e quando você faz menos testes, tem custos de produção menor e eficácia equivalente ao biológico inovador. Isso é importante. Nós estamos falando de equivalência, não estamos falando nem igual nem melhor”, disse.

Renato Porto afirmou que no ano que vem a Anvisa vai elaborar uma cartilha sobre produtos biossimilares para profissionais da saúde.

Genéricos

Os medicamentos biológicos são diferentes dos sintéticos vendidos nas farmácias. Estes são produzidos por meio da manipulação química de substâncias em laboratório. Já os biológicos são produzidos a partir de células vivas. Porém, diferente dos genéricos, que são idênticos aos remédios sintéticos de referência, os biossimilares não são idênticos aos medicamentos biológicos. Isso faz com que a troca do biológico pelo biossimilar divida opiniões.

O deputado Geraldo Rezende (PSDB-MS), que é médico e propôs a reunião, defendeu uma fiscalização mais efetiva da Agência de Vigilância Sanitária quanto aos biossimilares. Atualmente, a Anvisa tem apenas uma nota de esclarecimento, onde destaca a necessidade da atenção médica e da adequação farmacêutica para uma possível troca de medicamento biológico por biossimilar.

Transparência

O consultor na área de medicamentos farmacêuticos, Valdair Pinto, disse apoiar os biossimilares, porém, com ressalvas.

“Que a aprovação regulatória dos biossimilares seja feita de forma robusta e transparente. Algumas cópias de medicamento biológicos no mercado brasileiro não passaram por biossimilaridade, isso precisa ser revisto”, disse.

Valdair Pinto ressaltou também que a substituição de um remédio biológico por um biossimilar não deve ser recomendação das empresas farmacêuticas, e sim dos médicos.

Reportagem – Giovanna Maria
Edição – Roberto Seabra

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