Neste carnaval, decisões importantes sobre políticas públicas de acesso a tratamentos poderão ser tomadas pelo Ministério da Saúde

Anvisa por meio da Nota Técnica nº 003/2017, recomenda que somente o médico poderá decidir se o paciente estável em tratamento poderá trocar de um biológico para o biossimilar ou vice e versa.

Antes mesmo de definir as regras de intercambialidade,  no dia 7 de março o Ministério da Saúde irá realizar a compra anual, no total de 400 milhões de reais de trastuzumabe que serão divididos entre diversas marcas desta molécula. A preocupação da Biored Brasil, formada por 41 associações filiadas, é que essa compra estimule a troca automática entre os produtos, sem que haja o devido controle.

Propomos ao Ministério da Saúde que as diretrizes de dispensação e monitoramento sejam definidas antes da compra, deixando clara as regras de intercambialidade, garantido dessa forma a segurança dos pacientes estáveis em tratamento. Sem essas regras definidas o próprio processo de compra poderá ser prejudicado pela ausência de previsibilidade.

A urgente necessidade de regulamentação do tema, é inclusive alvo do Grupo de Trabalho (GT) criado para formular a Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), que realizou a última reunião em dezembro de 2018 e até este momento não publicou as diretrizes que deveriam regulamentar o dispensação e monitoramento de medicamentos biológicos e biossimilares.

Dessa forma o critério do menor preço poderá ser o principal critério a direcionar a mudança no tratamento das brasileiras com câncer de mama. O trastuzumabe é uma medicação importante para determinados grupos de pacientes com câncer de mama.

A Biored Brasil por meio de suas 41 associações, solicita o seu apoio à petição online disponível neste link: https://peticaopublica.com.br/pview.aspx?pi=BR110984

#nãovaitertroca é um movimento pela segurança do paciente usuários de medicamentos biotecnológicos. Assine e compartilhe!

Saiba mais sobre a compra de trastuzumabe biossimilar:

https://www.bioredbrasil.com.br/pregao-de-r-400-milhoes-abre-duvida-sobre-troca-de-biologico-por-similar-no-sus/

Confira o que defende a Biored Brasilhttps://www.bioredbrasil.com.br/manifesto-pela-seguranca-do-paciente-usuario-de-medicamentos-biotecnologicos-no-brasil/

Audiência Pública para futura compra de Trastuzumabe pelo Ministério da Saúde

Departamento de Logística em Saúde e o Departamento de Assistência Farmacêutica antecipam discussão sobre a compra de trastuzumabe, antes dos resultados das discussões do Grupo de Trabalho da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no Âmbito do SUS.Eduardo Pojo, coordenador de análise das contratações de insumos estratégicos para saúde do Departamento de Logística em Saúde, presidiu na Audiência Pública, que aconteceu hoje, 21 de dezembro, vésperas de natal e teve como objetivo discutir o processo de aquisição de 435.697 frascos ampolas de trastuzumabe 150 mg, para o período de atendimento correspondente a 12 meses de demanda da rede SUS. Conforme o acórdão 2300/2018 (plenário), exarado pelo Tribunal de Contas da União (TCU).Trastuzumabe está incoporado no SUS para tratamento para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme a Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 4, de 23 de janeiro de 2018, que estabelece as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama. Atualmente a ANVISA possuí 3 registros de trastuzumabe, sendo eles: a marca Herceptin do laboratório Roche, Tecpar Trastuzumabe da Tecpar e Zedora da Libbs.O coordenador do DLOG, esclarece que: "foi criado um Grupo de Trabalho pelo Ministério da Saúde, que já esta em fase final de discussão, este GT foi criado no começo deste ano, já estamos na 12º reunião e o GT vai deliberar quanto as aquisições, a intercambialidade entre os genéricos – os inovadores e o biossimilares, então a gente não vai se pronunciar neste momento sobre a intercambialidade. Deixamos claro que o Ministério da Saúde está publicando um edital onde qualquer um pode participar, essa é a fase de compra".A Biored Brasil, segue atenta às discussões e por meio de sua coordenadora, Priscila Torres manifestou as preocupações dos pacientes "nós enquanto pacientes, tínhamos bastante expectativas de que começaríamos a discutir as licitações dos biossimilares e das PDPS, depois que o MS publicasse uma regulamentação que desse uma normativa para que fosse feito a determinação da intercambialidade, para que os pacientes possam ter um mínimo de segurança possível. Entendemos que vamos comprar 30%, ou 50% seja como for a compra, a vida real é outra, esses medicamentos vão ser comprados, vão ser enviados aos estados e não existe uma regulamentação de como que os estados vão dispensar, monitorar, rastrear e fazer à farmacovigilância nesses pacientes. Queremos saber basicamente sobre os 435 mil frascos ampolas que serão comprados, como será o direcionamento para os pacientes estáveis em tratamento, que já utilizam a tecnologia?. E os pacientes novos paciente em tratamentos?, porque se a gente for pensar vai ocorrer situações que teremos 3 marcas da mesma molécula, já temos 2 nesse momento e como vai ser a dispensação lá na farmácia? Como vamos fazer com os pacientes na vida real? É bastante difícil para nós enquanto pacientes, ouvir a discussão de uma compra sem que a determinação, a regulamentação, a normativa de como vai ser a dispensação. Se o medicamento é comprado, ele é comprado para ser dispensado, agora como ele vai ser dispensado e como esse paciente vai ser monitorado, essa é uma pergunta que nós fazemos constantemente? E quando estamos falando de doenças crônicas, doenças incuráveis, estamos falando de vida, esse paciente talvez ele não tenha tempo de vida para esperar em vida real, entender como vai ser as múltiplas trocas realizadas no balcão da farmácia? Infelizmente a gente sabe que esse daqui não é o momento de discussão, para discutir isso, mas é uma discussão que não está desassociada, essa discussão tem que ser considerada no momento da compra sim".Em resposta, conforme aponta o vídeo na íntegra da audiência, Eduardo Pojo manifesta o posicionamento do DLOG, " Eu vou defender aqui o que eu posso defender que a lei 8.666, ela não é a vilã dos biossimilares, a gente não está comprando aqui os biossimilares ou não por que a 8.666 me proíbe comprar, já deixei muito claro isso, se ficar claro e se ficar determinado pelo Ministério da Saúde, pela área técnica, que temos que comprar o biológico, a 8.666 me permite comprar somente o biológico. Uma vez que, não há uma definição ou há já uma definição, não sei de que eu posso comprar qualquer um dos dois, a 8.666 vai me deixar comprar qualquer um dos dois. Então deixar claro que não é a compra que está errado ou a compra que não deve acontecer, o que deve acontecer é a definição, eu sou da área de compra, não tenho nada de técnico mas, eu acho importante que a gente fala muito de quando a gente vai começar a fazer a troca, a troca já esta sendo feita, foi feita diversas vezes no Brasil, então não há o que se discutir a troca, a troca já acontece, é como ela vai acontecer daqui para frente? Porque ela está crescente, mas a troca já houve diversas vezes de biológicos por biossimilares no Brasil, isso teria que ficar muito claro pra gente, ela é uma discussão contínua. A gente não precisa esperar a compra, não precisa esperar uma definição. Na verdade a definição ela se criou uma vez que o biossimilar está crescendo potencialmente no mundo e não porque vai ser a primeira troca ou não, ela já existiu. Porém, essa é uma determinação que não será feita nessa mesa e não será objeto de discussão.Contribuições ou pedidos de esclarecimentos podem ser realizados, no período de 5 dias utéis (até o dia 31 de dezembro de 2018) por meio do e-mail: consultapublica-dlog@saude.gov.br.As respostas serão disponibilizadas a todos os interessados em até 10 dias úteis após a realização da Audiência Pública no endereço:http://portalms.saude.gov.br/acesso-a-informacao/participacao-socialA Anvisa, define que a intercambialidade não é uma questão regulatória de responsabilidade da Agência Regulatória, o Grupo de Trabalho da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no Âmbito do SUS ainda não teve seus resultados publicados e o Departamento de Logística em Saúde, inicia as licitações. Assim concluímos as atividades de 2018. Que os pacientes brasileiros possam ter dias melhores em 2019.Por uso racional de medicamentos realizados com responsabilidade e pautado na melhor evidência científica.O Grupo de Trabalho da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no Âmbito do SUS, realizou a 5º e última reunião com os membros convocados pela Portaria GM/MS nº 1.160/2018, onde o Conselho Nacional de Saúde representando o usuário, tem defendido o uso racional e a segurança dos pacientes na utilização de medicamentos no SUS.

Posted by BioRed Brasil on Friday, December 21, 2018

 

Fonte: Biored Brasil

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