Nos últimos anos, a indústria farmacêutica mundial vem passando por mudanças importantes no perfil de demanda, nas competências tecnológicas requeridas e no cenário competitivo, que motivaram as empresas do setor a adotar novas estratégias. Apesar de se caracterizar como uma indústria baseada em inovação de produto, observa-se maior dificuldade das empresas líderes para lançar medicamentos de alto impacto no mercado, os chamados blockbusters. Além disso, o tempo e o custo para lançar uma nova molécula têm crescido substancialmente, aumentando a incerteza inerente aos investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento.

A pressão pela reposição de portfólios se agrava diante da expiração das patentes e da popularização dos medicamentos genéricos, particularmente nos países emergentes. Por ser um segmento com menores barreiras à entrada, os genéricos representam uma oportunidade para a inserção competitiva de empresas provenientes dessas regiões.
As empresas da Big Pharma dependem cada vez mais de diversos produtos-chave, pela falta de produtos para dar seguimento àqueles importantes cujas patentes vão expirar, e de um esforço orquestrado ao longo dos últimos anos de concentrar as vendas ainda mais nos negócios de crescimento mais rápido e mais rentável. O desinvestimento de divisões farmacêuticas de marcas negociadas no mercado de balcão (Over the Counter ou OTC em inglês) foi uma grande tendência na década de 1990: produtos de lento crescimento e baixa margem não se encaixavam nas estratégias de ações de alto crescimento e de valor aos acionistas de muitas empresas. Isso concentrou as vendas em produtos de margens mais altas e mais voláteis. A Johnson & Johnson é um exemplo de como evitar esse padrão de desinvestimento e de concentração excessiva. Um grande risco é que os modelos de negócios da Big Pharma dependem sistematicamente da produção de novos blockbusters, o que é uma proposição cada vez mais complexa, onerosa e arriscada. Depender de blockbusters (e de uma falta de diversificação de produtos) leva à volatilidade acima da média da receita.
Com a perda de patentes importantes, as indústrias estão em busca de novos modelos para se manter, mas o processo de inovação enfrenta exigências cada vez maiores do FDA. O órgão regula o setor de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos e cobra amplos estudos para comprovação da eficiência e segurança dos medicamentos. Outro grande problema para a indústria é que muitos medicamentos falham no caminho, uma parcela expressiva dos fracassos tem acontecido na terceira fase dos estudos, justamente a mais cara de todas, por agrupar centenas de voluntários. Sendo assim, investir em novos medicamentos, de fato, tem se mostrado um negócio arriscado. Em média, um medicamento custa US$ 1,3 bilhão e leva 15 anos para chegar ao mercado. E apenas três de cada dez conseguem pagar seus custos de desenvolvimento e pesquisa.

 

Além dos desafios regulatórios, outro grande problema é a falta de voluntários. Filmes de sucesso no cinema, como “Jardineiro Fiel” (2005) e “O Fugitivo” (1993), retratam o setor farmacêutico de forma negativa e contribui para a formação de uma imagem desfavorável, assim como na imprensa, as maiores repercussões são das notícias negativas. O reflexo de toda essa publicidade negativa se manifesta na dificuldade em conseguir voluntários para testar novos medicamentos, especialmente quando são necessários pacientes saudáveis.
Os medicamentos biológicos chegaram ao mercado e revolucionaram os tratamentos, para você ter uma idéia, em oncologia, dada a sua complexabilidade e grande número de indivíduos afetados, esses biológicos têm sido o principal campo terapêutico de atuação dos biofármacos. No período de 1990-2005, 18% de todo o arsenal terapêutico destinado à área oncológica tiveram como origem os produtos biotecnológicos. Os mesmos representam uma nova classe terapêutica com características diferencidas (quando comparados aos medicamentos de síntese química) não somente pela sua origem (são proteínas, basicamente), mas também por sua estrutura química e por suas propriedades farmacêuticas e farmacológicas.

O Remicade (infliximab), uma droga de sucesso usada para o tratamento de doenças autoimunes, foi o primeiro anticorpo monoclonal quimerico anti-TNF aprovado em 1999 e a Johnson & Johnson, a empresa-mãe de Janssen Biotech, tem um rendimento anual de $ 4,5 bilhões nos EUA. Remicade é único medicamento que utilizo atualmente para a doença de Crohn e estou em remissão desde 2013, sendo assim, me sinto segura com ele, mas como é uma doença autoimune tudo fica mais complexo e as reações são diferentes em cada indivíduo, pode causar efeitos colatareis assim como qualquer outro medicamento.

A busca por terapias menos custosas e efetivas é um dos grandes desafios do sistema de saúde. Com o desafio de reduzir custo e buscando a mesma qualidade dos biológicos originais, após o vencimento das patentes de diversos medicamentos biológicos ditos blockbusters (medicamentos campeões de vendas), as opções de biossimilares vem crescendo no mercado.

 

A Celltron em 2012 já havia aprovado o primeiro biossimilar do infliximab (Janssen-Cilag), o Remsima, na Coreia do Sul. Desde 2009, a  empresa americana Hospira, companhia global a qual oferece especialidades farmacêuticas e sistemas para administração de medicamentos, tem um acordo com a empresa sul-coreana, para o desenvolvimento de biossimilares de anticorpos monoclonais. Sob os termos do acordo, a Hospira obteve os direitos do biossimilar do infliximab, o Inflectra (nova denominação do então remsima), na Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia e Nova Zelândia. O Inflectra foi aprovado pela EMA, em 2013, para o tratamento da artrite reumatoide, doença de Crohn, doença de Crohn em crianças, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase.

No dia 1 de abril/16, a Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo sobre Flixabi® – uma versão biossimilar do Remicade® (infliximabe), também conhecido como SB2 – para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase. Flixabi® é o segundo biossimilar anti-TNF-α desenvolvido pela Samsung Bioepis a receber uma recomendação positiva para aprovação na Europa.

Ontem, dia 30 de maio, a Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou a aprovação do Flixabi® pela Comissão Europeia.  A aprovação do Flixabi® pela Comissão Europeia aplica-se a todos os 28 Estados-membros da União Europeia (UE), bem como aos Estados-membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) da Noruega, Islândia e Liechtenstein. Em conformidade com um acordo de comercialização assinado em 2013 entre a Samsung Bioepis e Biogen, a Biogen vai comandar a comercialização e a distribuição do Flixabi® nos Estados-membros da UE e do EEE.

Já escrevi um texto sobre medicamentos de referência, genéricos e similares, você pode ler aqui nesse link: http://farmale.blogspot.com.br/2016/04/medicamentos-de-referencia-genericos.html. Ainda estou devendo um texto sobre medicamentos biológicos e biossimilares, mas em breve estarei colocando aqui no blog para que você se sinta seguro em utilizar os medicamentos prescritos por seu médico. Como eu sempre digo, paciente que entende a sua condição e é educado sobre o seu tratamento tem maior adesão e consequentemente mais chances de sucesso com o tratamento. Estou aqui como Farmacêutica para ajudar nessa tarefa de empoderar, infomar e apoiar os pacientes.

Fontes:
Biofarmacos – http://goo.gl/LbzYxJ
Business Wire – http://migre.me/tZx1z
Business Wire – http://migre.me/tZx2d
Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP) – http://goo.gl/SYkmQb
Revista Exame – http://migre.me/tZx2B
Farmacovigilância in Foco (FIF) – https://goo.gl/v6Ffmy
Food and Drug Administration (FDA) – http://goo.gl/T2nziV
Hospira: https://goo.gl/2iel5c

O novo cenário de concorrência na indústria farmacêutica brasileira (BNDES Setorial) – http://goo.gl/535fq3

Saúde – http://goo.gl/26d5FN

Standard & Poor’s Ratings Services – http://goo.gl/PSIbbJ
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