Blog Oficial Alemdii

Registrados medicamentos para câncer e doença autoimune

Compartilhe essa publicação

Compartilhar no facebook
Compartilhar no twitter
Compartilhar no linkedin
Compartilhar no whatsapp
Compartilhar no telegram
Compartilhar no email
Novos produtos biológicos vão ajudar pacientes com mieloma, câncer de mama e gástrico. Dois novos biossimilares também foram registrados.
 
A Anvisa publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (18/12), o registro de quatro novos medicamentos. Dentre eles, dois são medicamentos biológicos novos e dois são biossimilares.
O Empliciti (elotuzumabe) é o primeiro da classe dos anticorpos monoclonais IgG1 imunoestimulatórios humanizados. Eles atacam a proteína SLAMF7, altamente presente em células de mieloma (independente de anormalidades citogenéticas), e também em células natural killer (células do sistema imune que matam as células infectadas, as mal formadas e as células tumorais).
A atividade imunoestimulatória deste medicamento biológico em combinação com outras drogas traduz-se em aumento de sobrevida, com duração de resposta prolongada para pacientes previamente tratados que apresentem recorrência ou sejam refratários a tratamentos anteriores para mieloma múltiplo.
Doenças autoimunes
O segundo biológico novo é o Taltz (ixekizumabe). Trata-se de um anticorpo monoclonal humano que inibe seletivamente a interleucina-17A, uma citocina pró-inflamatória implicada em uma variedade de doenças autoimunes como a psoríase em placas.
Câncer e artrite reumatoide
Entre os biossimilares, foi publicado o registro do Zedora (trastuzumabe), um biossimilar do Herceptin®. Ele é indicado para câncer de mama metastático, câncer de mama inicial e câncer gástrico avançado.
O outro é o BrenzysTM (etanercepte), aprovado após comprovação da biossimilaridade com o produto Enbrel® PFS. É o primeiro biossimilar da substância etanercepte, indicado, como o medicamento de referência, para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Biossimilares
Os produtos biossimilares são os produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é a via regulatória utilizada por um produto biológico para obtenção de registro na qual foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador.
A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar. Entenda os conceitos e definições da área e os tipos de medicamentos.
Fonte: ANVISA
Tradução »

Doe sua história

Cadastre-se

E fique por dentro de nossas novidades!

[sibwp_form id=2]

Nós siga nas redes sociais e curta a página.

Área do usuário

Não possui uma conta?
Clique em registrar para se cadastrar.